Тест системы экспресс анализа на выявление антител Wondfo SARS-CoV-2 (регистрационное)

Регистрационное есть

Тест системы экспресс анализа на выявление антител Wondfo SARS-CoV-2 (Метод иммунохроматографическогоанализа – МИА)

Тест системы Wondfo
Тест представляет собой систему, основанную на методе
иммунохроматографического анализа, для быстрого качественного
выявления антител IgG/IgM тяжелого острого респираторного
синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в цельной крови, в сыворотке
или плазме человека. Тест предназначен для помощи в диагностике
инфекционного коронавирусного заболевания (COVID-19), вызванного
SARS-CoV-2.

Результаты тестирования
1. Хранится при температуре 2°C~30°C в запечатанной упаковке
до истечения срока пригодности, отмеченного на упаковке.
Не подлежит заморозке.
2. Тестирование может выполняться с цельной кровью, сывороткой
и плазмой. Тестирование длится 15 минут, после чего можно
считывать результаты.
3. Чувствительность: 86,43% (95% CI: 82,51 %-89,58%)
Специфичность: 99,57% (95% CI: 97,63%~99,92%)
Общее согласование: 91,61% (95% CI: 89,10%-93,58%)

Принцип выполнения тестирования
Тест на наличие антител Wondfo SARS-CoV-2 (МИА) основывается на
принципе иммунологического анализа и предназначен для выявления
антител IgG/IgM SARS-CoV-2 в цельной крови, в сыворотке и плазме
человека. После добавления образца в тестовое устройство, материал
тестируемого образца всасывается в тестовое устройство под
действием капиллярных сил, смешивается с конъюгатом антиген-
красителя SARS-CoV-2 и перемещается по предварительно
подготовленной мембране.

Точность
В пределах прогона теста точность была определена с использованием
10 реплик трех разных образцов, содержащих разные концентрации
антител. Отрицательные и положительные значения были правильно
определены в 100% случаев. Точность между прогонами определялась с
использованием трех разных образцов, содержащих разные
концентрации антител, в 3 разных партиях испытательных устройств.
Снова отрицательные и положительные результаты были правильно
определены в 100% случаев.

Предоставленный материал
1. 20 отдельных опечатанных упаковок, содержимое каждой
упаковки: 1 x тестовая кассета; 1 x пакетик с осушителем;
2. 20 одноразовых пипеток;
3. Детектирующий буферный раствор (1*6 мл);
4. Инструкции по применению.