Криоаппарат КРИО-01

Современная криохирургия с контролируемыми производственными параметрами – это необходимое требование для воспроизводимых терапевтических успехов. Она уже давно зарекомендовала себя как надежная альтернатива традиционным методам (лазер, скальпель, медицинские препараты...).  Криодеструкция основана на разрушении патологических тканей путём их замораживания. Она широко применяется в тех случаях, когда традиционная хирургия малоэффективна или сопряжена со значительным риском для здоровья пациента, или риском нежелательных косметических последствий.  Криодеструкция показана на первом этапе при любом методе лечения раковых опухолей, например, при криобиопсии, для криофиксации, криоиммуностимуляции.  Коченов В.И., 2010  Крио методы просты, легко переносимы больными любого возраста, безопасны и отлично сочетаются со всеми другими методами лечения, не вызывая при этом выраженных отрицательных реакций на крио воздействие.  При криовоздействии терапевтический эффект обусловлен стрессовым влиянием на систему терморегуляции пациента. Ответная реакция организма заключается в выделении биологически активных веществ, интенсификации периферийного кровотока, анальгезирующем, спазмолитическом, репаративном и противовоспалительном эффекте.  Для популяризации и доступности криометодов в широкой медицинской практике, прежде всего для направлений, где лечение холодом уже признано, разработаны медицинские методики использования низких температур, коллективом Елатомского приборного завода был разработан универсальный аппарат, позволяющий осуществлять хирургическое и терапевтическое криовоздействие.  Области применения криоаппарата:  – различные направления хирургии и онкологии,  – гинекология,  – дерматология,  – невропатология,  – ортопедия,  – проктология,  – реабилитация,  – ревматология,  – травматология,  – физиотерапия.  Изделие идеально подходит для косметологической практики: удаление практически любых доброкачественных новообразований, келоидных и др. видов рубцов, локальный контактный и газоструйный криомассаж, лечение целлюлита, угревой сыпи, себореи, и т.п.  Криоаппарат реализует следующие виды криовоздействий:  – контактная (аппликационная) криодеструкция;  – пенетрационная (инвазивная) криодеструкция;  – криораспыление – орошение с целью разрушения (криодеструкции) наружных обширных патологических образований или получения терапевтического эффекта;  – контактная (аппликационная) криотерапия (гипотермия);  – криотерапевтическое воздействие непрерывной или импульсной газовой струей;  – безконтактная деструкция сухой низкотемпературной газовой струей хладоагента.  В качестве хладоагента используется доступный жидкий азот, что обеспечивает гарантированное промораживание или охлаждение биологической ткани. Хотя криоаппарат относится к системам расходного типа, широкий набор видов криовоздействий позволяет эффективно и комплексно использовать функциональные возможности изделия в медицинских учреждениях любого уровня, в том числе для амбулаторной практики.  Криоаппарат представляет собой передвижную стойку. В его состав входят:  – пульт управления;  – емкость для хранения хладоагента (промышленный сосуд Дьюара СК-16 емкостью 17,5 литров);  – блок криогенный;  – криотрубопровод;  – общехирургический и специализированные криоинструменты с вакуумной теплоизоляцией и наборами сменных насадок.  Выбор требуемого вида криовоздействия обеспечивается заданием соответствующего режима с пульта управления и присоединением необходимого криоинструмента или насадки.  Криоаппарат может поставляться со следующими наборами криоинструментов:  а) для общехирургической практики с длиной и диаметром рабочей части криоинструмента, соответственно, 160 и 14 мм (присоединительный узел с резьбой М12).  Набор общехирургического инструмента  Набор стерилизуемых насадок включает:  – 7 насадок с диаметрами рабочих поверхностей 2, 4, 6, 8, 10, 14, 22 мм для проведения контактной криодеструкции и гипотермии;  – пенетрирующую насадку с длиной рабочей поверхности 40 мм и диаметром 7 мм;  – насадку для формирования (распыления) мелкодисперсной струи жидкого хладоагента при проведении деструкции или терапии при обширной локализации;  – насадку с набором сопел разного диаметра и профиля для формирования направленной низкотемпературной газовой струи при терапевтическом или хирургическом воздействии.  б) для лапароскопических манипуляций с длиной рабочей части 245 мм и диаметром 11 мм (под стандартный 11 мм троакар). Присоединительный узел с резьбой М10.  Набор лапароскопического инструмента  Набор насадок включает 4 насадки диаметрами 11 мм с плоской, полукруглой и скошенной (под 45 град.) рабочими поверхностями и пенетрирующую насадку (с заостренным концом длиной 15 мм).  С помощью данного криоинструмента возможно проведение лапароскопического и интраоперационного лечения:  – опухолей почки, прямой кишки, легких, молочной железы и мочевого пузыря;  – опухолей и метастазов печени;  – в проктологии и гинекологии;  – нарушений ритма сердца, а так же выполнение криолимфодиссекции и криолимфоэктомии, как обязательной процедуры при хирургии новообразований внутренних органов: легких, молочной железы, желудка, печени, поджелудочной железы, почек, прямой кишки.  в) для гинекологии с длиной и диаметром рабочей части 245 и 14 мм (присоединительный узел с резьбой М12), соответственно.   Набор гинекологического инструмента  Набор насадок включает:  – насадку для цервикального канала диаметром 20 мм и длиной 20 мм;  – 3 насадки диаметрами 20 мм с плоской и конусными (120 град. и 60 град.) поверхностями;  – насадку с диаметром рабочей поверхности 2 мм и длиной 20 мм для точечного воздействия, например, при папилломатозе.  При заказе возможно включение насадок из комплекта общехирургического инструмента.  Насадки общехирургические применения для хирургии, дерматологии, терапии  (присоединительный размер М12)    Насадка универсальная 20:  хирургия, гинекология, дерматология, артрология, онкология, косметология Насадка универсальная 2:  хирургия, гинекология, дерматология, онкология, косметология   Насадка универсальная 4: хирургия, гинекология, дерматология, артрология, онкология, косметология Насадка универсальная 6:  хирургия, гинекология, дерматология, артрология, онкология, косметология Насадка универсальная 8:  хирургия, гинекология, дерматология, артрология, онкология, косметология Насадка универсальная 10:  хирургия, гинекология, дерматология, артрология, онкология, косметология Насадка универсальная 14:  хирургия, гинекология, дерматология, артрология, онкология. косметология Насадка для газовой струи:  терапия, хирургия, артрология, дерматология, косметология Насадка для распыления:  онкология, хирургия, артрология, дерматология, терапия, косметология Насадка пенетрационная:  хирургия, проктология Насадки специализированные для гинекологии  (присоединительный размер М12) Гинекология Гинекология    + насадка универсальная 20 и насадка универсальная 2 из общехирургического набора Гинекология Насадки специализированные для лапароскопии  (присоединительный размер – М10)   Лапароскопия       Лапароскопия Лапароскопия Лапароскопия Все насадки присоединяются к криоинструментам с помощью резьбы.  На криоинструментах размещена кнопка управления режимами работы, с помощью которой врач, не отрывая своего внимания от операционного поля, осуществляет начало (переход на охлаждение) и окончание (переход на отогрев) криовоздействия или реализует многоцикличное многопозиционное криовоздействие.  Для удобства работы криоинструмент комплектуется стерилизуемой пистолетной рукояткой.    Основные параметры криовоздействия для контактной и пенетрационной криодеструкции и терапии:  № п\п Наименование параметра Показатель 1 Диапазон задания температуры на рабочей поверхности насадок (в контакте с модельной средой на основе 1,5% желатинового геля с температурой 25 градусов Цельсия:  – режиме «ДЕСТРУКЦИЯ»  – в режиме «ГИПОТЕРМИЯ»  от минус 60 до минус 18 градусов Цельсия от плюс 10 до минус 20 градусов Цельсия 2 Минимальная температура на рабочей поверхности насадки в режиме «ПЕНЕТРАЦИЯ» (в контакте с модельной средой на основе 1,5% желатинового геля с температурой 25 градусов Цельсия: не выше минус 80 градусов Цельсия 3 Шаг задания на рабочей поверхности насадок:  – режиме «ДЕСТРУКЦИЯ»  – в режиме «ГИПОТЕРМИЯ» 20 градусов Цельсия  Относительное отклонение от заданных значений в пределах 10% 5 градусов Цельсия  Абсолютное отклонение от заданных значений в пределах 3 градусов Цельсия 4 Диапазон задания средней скорости охлаждения на рабочей поверхности насадок в режиме «ДЕСТРУКЦИЯ» от 10 до 190 градусов Цельсия/мин  Шаг задания 30 градусов Цельсия/мин. Относительное отклонение от заданных значений в пределах 20% 5 Диапазон задания средней скорости отогрева на рабочей поверхности насадок в режиме «ДЕСТРУКЦИЯ» от 20 до 160 градусов Цельсия/мин Шаг задания 20 градусов Цельсия/мин. Относительное отклонение от заданных значений в пределах 20% 6 В режиме «ПЕНЕТРАЦИЯ» : – средняя скорость охлаждения рабочей поверхности насадки  – средняя скорость охлаждения рабочей поверхности насадки не менее 60 градусов Цельсия/мин  не менее 40 градусов Цельсия/мин 7 Время экстренного отогрева рабочей поверхности насадок до 0 градусов Цельсия не более 60 с 8 Диаметр струи криоагента в режиме «ОРОШЕНИЕ» на расстоянии 20 мм от среза криоинструмента не менее 10 мм 9 Диапазон задания продолжительности воздействия (время экспозиции) во всех режимах от 10 с до 120 градусов Цельсия Шаг задания 1с. Относительное отклонение от заданных значений в пределах 5% Возможность в широких пределах регулировать температуру на рабочей поверхности сменных насадок криоинструмента позволяет осуществлять не только управляемую криодеструкцию (как самостоятельный метод лечения или в комбинации с другими методами), но и проводить криобиопсию (наиболее абластичный метод), локальную гипотермию, контактный гемостаз и мануальный криомассаж.  При криотерапевтическом воздействии сухой низкотемпературной газовой струей:  Диапазон задания температуры потока парообразного криоагента на срезе насадки в режиме «ОБДУВ НЕПРЕРЫВНЫЙ» от минус 60 до минус 120 градусов Цельсия  Шаг задания 30 градусов Цельсия  Относительное отклонение от заданных значений в пределах 10%.  период и длительность импульсов газовой струи при формировании прерывистой газовой струи в диапазоне от 2 до 30 сек Использование прерывистого (импульсного) режима течения газовой струи при температуре минус 50...минус 110 ОС необходимо для длительного (пролонгированного) и глубокого недеструктивного охлаждения биоткани, используемого, например, при лечении ревматоидных заболеваний.  Эксплуатационные свойства и сервисные функции криоаппарата Габаритные размеры аппарата, не более, см 71 × 47 × 125 Максимальная мощность, потребляемая аппаратом от сети переменного тока 220В 50 Гц, не более, В . А 90 Масса аппарата (с заправленным сосудом Дьюара), не более, кг 45 Время подготовки аппарата к работе (этап подготовки), мин не более 7 Средняя наработка на отказ, не менее, ч 1000 Средний срок службы до списания, не менее, лет:  Критерием предельного состояния аппарата является экономическая целесообразность восставления рабоспособности аппарата 5 Для удобства перемещения в лечебном учреждении предусмотрены колеса, оснащенные тормозными элементами.  Длина трубопровода 150 см (рабочее расстояние от корпуса криоаппарата до предполагаемой области операционного поля – не менее 110 см).  Блок криогенный, криотрубопровод и криоинструмент соединяются легкоразъемными стыковочными узлами, исключающими неправильное присоединение.  Использованные в криоаппарате конструктивные решения позволяют:  – проводить раздельную стерилизацию криоинструмента и сменных принадлежностей;  – максимально упростить заправку криоаппарата, которая исключает переливы хладоагента и производится заменой израсходованного сосуда Дьюара на заполненный;  – минимизировать потери и нецелевой расход хладоагента при хранении. Продолжительность хранения жидкого азота при полной заправке сосуда Дьюара СК-16 составляет не менее 40 суток;  – в период между операциями укладывать блок криогенный, криотрубопровод, криоинструмент и набор насадок в специальном технологическом отсеке внутри стойки криоаппарата для исключения их повреждения или потери. Сосуд Дьюара с жидким азотом размещается в передней части стойки. Таким образом, все составные части криоаппарата находятся внутри стойки и не требуют дополнительных площадей для хранения;  – использовать несколько криоинструментов с одним криоаппаратом и проводить дальнейшую работу по расширению видов криоинструментов.  После включения криоаппарата в сеть все второстепенные режимы работы (самодиагностика, контроль уровня криоагента, стабилизация давления) проводятся в автоматическом режиме, что существенно снижает нагрузку на медицинский персонал.  Аппарат сертифицирован: Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10892 от 24.05.2011 г., Декларация о соответствии РОСС RU BV04/L00146 от 02.06.2014 г.  Медицинские испытания проводились в Рязанском областном клиническом онкологическом диспансере, Городской клинической больнице № 11 г. Рязани, Институте пластической хирургии и косметологии МЗ РФ г. Москва.  Минимальная (обязательная комплектация):  Криоаппарат, в том числе блок криогенный, криотрубопровод и один из наборов криоинструмента со сменными насадками (указанные в тексте). Дополнительная комплектация:  1. Сосуд Дьюара (кол-во по просьбе заказчика);  2. Комплекты криоинструментов со сменными насадками (кол-во по просьбе заказчика);  3. Криотрубопровод;  4. Отдельные сменные насадки (кол-во по просьбе заказчика).